代办北京医疗器械公司注册三类体外诊断试剂审批

1、营业执照

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明

9、其他

体外诊断试剂是医疗器械中的天花板类，需要的要比三类器械更加多，在人员场地和办理手续上都比较复杂，用的时间也比较长

我们北京中企裕渤企业管理有限公司给您提供的帮助，帮助您快速的拿到医疗器械经营许可证。欢迎您的来电！