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办理北京医疗器械二类三类需要哪些条件

发布:2024-11-05 10:58,更新:2024-11-21 08:30

针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。


经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。


库房面积要求:


(1)经营10个门类及以下的不小于40平米;


(2)经营10-20个门类的,不小于60平米;


(3)经营20个以上的,不小于80平米;


(4)连锁企业总部不小于80平米;


(5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;


专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房

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