办理北京医疗器械公司注册 新办 变更 延续 注销

北京中元裕渤企业管理有限公司代办北京医疗器械公司注册、代办医疗器械经营许可证、普通公司注册、保健食品许可证、食品流通许可证、酒水备案、商标注册、医疗器械公司体外诊断试剂专项审批，我公司是经工商局注册的代理机构，从事代理行业已有十多年代理经验，我公司有的业务团队解决各大公司疑难注册问题，曾为北京大中小上千家企业成功取得合法资质，得到客户一直好评以及认同，我公司可以提供专人为您服务，如因我方原因造成办理比成功我方将退还您全部费用，并且签订合法有效合同让您免去一切后顾之忧。

一、根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 制定本标准。

二、北京市行政区域内 医疗器械经营企业许可证 的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据 医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工*、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68*术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性、硬性角膜接触镜及护理用液；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工* 助听器 ；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类**部分要求验收。

申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类**部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工*”经营范围的非验配类企业按F类**部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和**部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的**部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品经营*书。