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一、根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 制定本标准。

二、北京市行政区域内 医疗器械经营企业许可证 的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据 医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工*、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68*术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性、硬性角膜接触镜及护理用液；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工* 助听器 ；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。