代办北京医疗器械公司注册三类体外诊断试剂审批
发布时间:2024-10-11
1、营业执照
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明
9、其他
体外诊断试剂是医疗器械中的天花板类,需要的要比三类器械更加多,在人员场地和办理手续上都比较复杂,用的时间也比较长
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