一、根据 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 制定本标准。

二、北京市行政区域内 医疗器械经营企业许可证 的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据 医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性、硬性角膜接触镜及护理用液；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工 助听器 ；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类**部分要求验收。

申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工*”经营范围的非验配类企业按F类部分要求验收。

五、本标准分为通用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品经营书。

办理北京三类医疗器械经营企业应提供如下资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明